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被美国FDA拒绝上岸的中国货品和制造商名单及原因







化妆品认证及检测

化妆品定义

凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。

同时也是药品的化妆品

如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病,或对人体功能或结构有影响,则把此类产品看作既是化妆品又是药品,而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏,专门用来防晒的防晒品,同样是除臭剂的除汗剂,和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药,一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如,《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册,并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外,药品的制造过程必须遵守21CFR210211中的cGMP(现行良好制造规范)。

化妆品安全

依据法律规定,FDA无权批准化妆品或其成分,色素除外。但是出于对安全性的考虑,禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。

化妆品自愿注册计划(VCRP

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。

帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。

美国总部
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