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原料药DMF的编写、检审、FDA检查通过服务

  所有向美国出口原料药的工厂,都必须向美国联邦食品和药品管理局FDA提交DMF。DMF是英文Drug Master Fill的简写,中文直译为药物主文件,亦可理解为,药厂综合档案报告,其内容包括:生产、加工、包装和贮存某种药物的工厂的具体设施工艺流程、人员管理、产品分析等详细情况。
美国FDA在收到DMF后,经审查确定,符合规定要求,就将提供-DMF编号。工厂要按照GMP的要求进行各类软、硬件的建设工作,以为FDA官员实地检查做准备。FDA官员前往工厂进行实地检查并提供书面意见。如果一切审核通过,FDA将通过代理商和美国的外贸部门,允许进口工厂所生产的原料药。
由此可见,DMF为向美国出口原料药最重要一环,本公司可为客户提供如下服务:DMF编写、审核、上报FDA并获得DMF编号、培训人员、协助FDA官员检查,帮助工厂最终完成出口原料药到美国的工作。


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《关于DMF的申请表》

公司名称(中文)  
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公司成立时间   法人(负责人)
姓名
中文
电 话   法人(负责人)
姓名
英文
传 真   电子信箱地址  
邮 编   是否曾经在FDA注册 是□ No.___________
否□
收信地址(如果不同于公司地址)  
经办人联系电话   经办人姓名   经办人电子邮件地址  
紧急情况联系人电话   手机电话  
地 址  
母公司情况(如 有母公司) 中文名称:
英文名称:
地址(中文):
地址(英文):
电话: 传真: 邮编:
产品名称:
产品主要用途:
希望产品何时进入美国:
希望DMF编写和登记的起始和结束时间:
希望提供DMF全套服务 □
希望提供DMF如下部分服务:
介绍DMF一般编写提纲 □
编写DMF □
审核DMF最终文稿 □
作为美国代理人向FDA登记提交DMF文件 □
协助工厂为FDA官员前来检查GMP的各项准备工作 □
协助安排FDA官员前来工厂检查 □
贵公司的预付费用:

美国总部
Address:246 Arlington Street,Quincy,MA 02170 USA
    Tel:(001)(617)328-3663(英文接听)
    Fax:(001)(617)472-0706-
    E_mail:glintn@aol.com
北京基埃奥信息技术中心
地址:北京市海淀区北小马厂6号华天大厦十1002室
电话:010-63265991,63372929
传真:010-63373131
E_mail:info@fda.com.cn