所有向美国出口原料药的工厂,都必须向美国联邦食品和药品管理局FDA提交DMF。DMF是英文Drug
Master Fill的简写,中文直译为药物主文件,亦可理解为,药厂综合档案报告,其内容包括:生产、加工、包装和贮存某种药物的工厂的具体设施工艺流程、人员管理、产品分析等详细情况。
美国FDA在收到DMF后,经审查确定,符合规定要求,就将提供-DMF编号。工厂要按照GMP的要求进行各类软、硬件的建设工作,以为FDA官员实地检查做准备。FDA官员前往工厂进行实地检查并提供书面意见。如果一切审核通过,FDA将通过代理商和美国的外贸部门,允许进口工厂所生产的原料药。
由此可见,DMF为向美国出口原料药最重要一环,本公司可为客户提供如下服务:DMF编写、审核、上报FDA并获得DMF编号、培训人员、协助FDA官员检查,帮助工厂最终完成出口原料药到美国的工作。
下载 《关于DMF的申请表》
公司名称(中文) |
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公司名称(英文) |
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公司地址(中文) |
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公司地址(英文) |
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公司成立时间 |
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法人(负责人)
姓名 |
中文 |
电 话 |
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法人(负责人)
姓名 |
英文 |
传 真 |
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电子信箱地址 |
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邮 编 |
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是否曾经在FDA注册 |
是□ No.___________
否□ |
收信地址(如果不同于公司地址) |
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经办人联系电话 |
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经办人姓名 |
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经办人电子邮件地址 |
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紧急情况联系人电话 |
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手机电话 |
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地 址 |
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母公司情况(如 有母公司) |
中文名称: |
英文名称: |
地址(中文): |
地址(英文): |
电话: |
传真: |
邮编: |
产品名称: |
产品主要用途: |
希望产品何时进入美国: |
希望DMF编写和登记的起始和结束时间: |
希望提供DMF全套服务 □ |
希望提供DMF如下部分服务: |
介绍DMF一般编写提纲 □ |
编写DMF □ |
审核DMF最终文稿 □ |
作为美国代理人向FDA登记提交DMF文件 □ |
协助工厂为FDA官员前来检查GMP的各项准备工作 □ |
协助安排FDA官员前来工厂检查 □ |
贵公司的预付费用: |
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