所有向美国出口原料药的工厂，都必须向美国联邦食品和药品管理局FDA提交DMF。DMF是英文Drug
Master Fill的简写，中文直译为药物主文件，亦可理解为，药厂综合档案报告，其内容包括：生产、加工、包装和贮存某种药物的工厂的具体设施工艺流程、人员管理、产品分析等详细情况。
美国FDA在收到DMF后，经审查确定，符合规定要求，就将提供-DMF编号。工厂要按照GMP的要求进行各类软、硬件的建设工作，以为FDA官员实地检查做准备。FDA官员前往工厂进行实地检查并提供书面意见。如果一切审核通过，FDA将通过代理商和美国的外贸部门，允许进口工厂所生产的原料药。
由此可见，DMF为向美国出口原料药最重要一环，本公司可为客户提供如下服务：DMF编写、审核、上报FDA并获得DMF编号、培训人员、协助FDA官员检查，帮助工厂最终完成出口原料药到美国的工作。
下载 《关于DMF的申请表》
| 公司名称（中文） |
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| 公司名称（英文） |
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| 公司地址（中文） |
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| 公司地址（英文） |
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| 公司成立时间 |
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法人（负责人）
姓名 |
中文 |
| 电 话 |
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法人（负责人）
姓名 |
英文 |
| 传 真 |
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电子信箱地址 |
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| 邮 编 |
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是否曾经在FDA注册 |
是□ No.___________
否□ |
| 收信地址（如果不同于公司地址） |
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| 经办人联系电话 |
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经办人姓名 |
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经办人电子邮件地址 |
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| 紧急情况联系人电话 |
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手机电话 |
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| 地 址 |
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| 母公司情况（如 有母公司） |
中文名称： |
| 英文名称： |
| 地址（中文）： |
| 地址（英文）： |
| 电话： |
传真： |
邮编： |
| 产品名称： |
| 产品主要用途： |
| 希望产品何时进入美国： |
| 希望DMF编写和登记的起始和结束时间： |
| 希望提供DMF全套服务 □ |
| 希望提供DMF如下部分服务： |
| 介绍DMF一般编写提纲 □ |
| 编写DMF □ |
| 审核DMF最终文稿 □ |
| 作为美国代理人向FDA登记提交DMF文件 □ |
| 协助工厂为FDA官员前来检查GMP的各项准备工作 □ |
| 协助安排FDA官员前来工厂检查 □ |
| 贵公司的预付费用： |
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