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FDA510(K)申请

　　
下载：《FDA510(K)申请》

　　用于FDA所定义的第二类医疗器械，包括特殊医用手套(如手术室)，电子温度计，电子血压计，避孕套，各类按摩器，电动轮椅及大部分的保健仪器，器械等。
　　填写以下申请表并附相关材料， 200个工作日完成。

公司名称（中文）
公司名称（英文）
公司地址（中文）
公司地址（英文）
公司成立时间		法人（负责人）姓名	中文
电话		法人（负责人）姓名	英文
传真		电子邮件
邮编		是否曾经在FDA注册	是□ No._________ 否□
收信地址（如不同于公司地址）
经办人联系电话		经办人姓名	经办人电子邮件
紧急情况联系人电话		手机电话
地址
母公司情况（如有母公司）	中文名称：
	英文名称：
	地址（中文）：
	地址（英文）：
	电话：	传真：	邮编：
企业FDA注册号（如有）:
申请510K的医疗器材料的名称和型号：
产品的通用名称：
产品标识包括：包装标识、使用说明书
产品标示：
产品的性能标准：
产品结构说明：
产品一般性说明书：
产品电源：
产品用途描述：
产品工作原理：
零件构成：
动力源：
工艺图：
装配图：
结构示意图：
外型照片(请另行提供)：
产品的安全性测试报告：
产品的有效性测试报告：
软件测试报告（如有）：
色素添加剂报告（如有）：
产品无菌情况报告：(如有)：
产品生产过程描述
公司、企业简介
特殊注明（如需要）
办理FDA注册美国代理人：G&L Laboratories Address:246 Arlington Street,Quincy,MA 02170 USA Tel:(001)(617)328-3663 Fax:(001)(617)472-0706 E_mail: glintn@aol.com
我声明：兹授权美国G&L Laboratories（公司）全权办理此申请表中的FDA检验、认证产品注册事宜。授权人：__________　　盖章：__________
注：如公司在美国有FDA代理人请注明美国代理人的地址：____________ 电话：____________ 传真：____________ 电子信箱：____________
负责人（法人）签字盖章：		单位公章：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　200　年　月　日
注：（以上申请材料必须真实可靠，如有虚假成份，美国公司将不予办理并将不退还预付款）

美国总部

Address:246 Arlington Street,Quincy,MA 02170 USA

　　　　Tel:(001)(617)328-3663(英文接听)

　　　　Fax:(001)(617)472-0706-

　　　　E_mail:glintn@aol.com

北京基埃奥信息技术中心

地址:北京市海淀区北小马厂6号华天大厦十1002室

电话：010-63265991，63372929

传真：010-63373131

E_mail:info@fda.com.cn